第二类医疗器械经营备案

详情描述：
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
一、第二类医疗器械经营备案条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。。
二、第二类医疗器械经营备案材料
1 《第二类医疗器械经营备案表》
2 营业执照
3 经营范围、经营方式说明
4 经营场所、库房地址的地理位置图原件、平面图
5 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
6 受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》
7 委托与被委托双方签订的委托协议
三、办理时限：

一般办理时间是1周左右（条件符合，相关部门受理后开始计算时间）

四、第二类医疗器械经营备案的好处

是经营第二类医疗器械的前提条件。